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我國首個肝癌治療新藥獲得批準

來源:醫源世界 作者:佚名 2017-12-14
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摘要: (12月12日),拜耳對外宣告,其靶向抗腫瘤藥物瑞戈非尼(商品名:拜萬戈)被CFDA正式同意,用于既往接受過索拉非尼醫治的肝細胞癌(HCC)患者,這也是在華首個獲批用于HCC二線醫治的新藥。據國際衛生組織發布的《國際癌癥陳述2015》指出,2015年全球肝癌新發85。因為大多數肝癌患者具有根底肝病,起病隱襲,早期癥狀不明......


 (12月12日),拜耳對外宣告,其靶向抗腫瘤藥物瑞戈非尼(商品名:拜萬戈)被CFDA正式同意,用于既往接受過索拉非尼醫治的肝細胞癌(HCC)患者,這也是在華首個獲批用于HCC二線醫治的新藥。

 
據國際衛生組織發布的《國際癌癥陳述2015》指出,2015年全球肝癌新發85.4萬人,逝世81萬;其間我國新發46.6萬,逝世42.2萬,嚴重威脅全人類的健康和生命。因為大多數肝癌患者具有根底肝病,起病隱襲,早期癥狀不明顯或不典型,早診比較困難,確診時往往喪失了手術機遇,介入和融化等部分醫治有用,但是常會發作搬運發展,因而,關于中晚期肝癌,系統醫治必不可少。
 
國家肝癌專家組組長、我國臨床腫瘤學會肝癌專委會主委和解放軍南京八一醫院三軍腫瘤中心秦叔逵表明,“分子靶向藥物索拉非尼一線醫治能夠明顯延伸中晚期肝癌患者的生計期,成為規范醫治;但是用藥后部分患者還會發作疾病發展,急需二線醫治藥物。瑞戈非尼作為更新換代的靶向新藥,在歐美已獲批肝癌二線醫治適應癥,本次在我國經 CFDA 快速優先同意,能夠處理該類患者人群火急的醫治需求,值得在臨床上推廣使用。”
 
據了解,作為一款口服多激酶抑制劑,瑞戈非尼可阻斷觸及腫瘤成長和發展過程中觸及血管生成、腫瘤構成、搬運和腫瘤免疫的多種蛋白激酶,包括 VEGFR 1~3、TIE-2、RAF-1、KIT、RET、RAF-1、BRAF、PDGFR、FGFR 以及 CSF1R。這些激酶獨自或一起效果,操控腫瘤的成長、間質微環境的構成和疾病發展。
 
2016年12月發表于柳葉刀(The Lancet)雜志的國際多中心Ⅲ期 RESORCE 研討評價了瑞戈非尼用于索拉非尼醫治后呈現發展的肝癌患者的效果和安全性。其成果提示,瑞戈非尼明顯改進使用患者的總生計期(中位 OS 10.6 個月 vs. 7.8 個月,P<0.0001),與安慰劑對照組比較,瑞戈非尼組患者逝世危險明顯降低 37%(圖 1)。
 
圖1 瑞戈非尼明顯改進索拉非尼醫治后發展肝癌患者的 OS
 
無發展生計期(PFS)方面瑞戈非尼組相同具有明顯優勢(中位 PFS 3.1 個月 vs. 1.5 個月,P<0.0001,圖 2),以上醫治獲益在所有預先界定的亞組中均得以保持。此外,經瑞戈非尼醫治的患者還具有更高的緩解率和疾病操控率。
 
圖2 瑞戈非尼明顯改進索拉非尼醫治后發展肝癌患者的 PFS
 
RESORCE 研討的探索性分析顯現,從既往索拉非尼醫治開端,索拉非尼和瑞戈非尼序貫醫治方案可使肝癌患者中位生計時刻延伸至 26 個月。這關于苦無本質發展已久的肝癌內科醫治無疑具有突破性含義。
 

 


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